Набор реагентов «2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)» для качественного определения антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) класса IgM/IgG иммунохроматографическим методом, лоты NCP20070032, NPC20070033
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12626 на медицинское изделие «Набор реагентов «2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)» для качественного определения антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) класса IgM/IgG иммунохроматографическим методом, лоты NCP20070032, NPC20070033» производства "Акро Биотек Инк." выдано Росздравнадзором 19 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941212
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2020
- Период действия версии
- с 19.11.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Акро Биотек Инк."США, Acro Biotech Inc., 9500 7th Street, Unit M, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA
- Заявитель
- ООО "МИАМЕД"121471, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 41, стр. 69, этаж 2, комн. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МИАМЕД"121471, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 41, стр. 69, этаж 2, комн. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)" для качественного определения антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) класса IgM/IgG иммунохроматографическим методом |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12626»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Акро Биотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12626?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.