Тест-система для комбинированного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки (COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20015 на медицинское изделие «Тест-система для комбинированного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки (COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test)» производства "Акро Биотек Инк." выдано Росздравнадзором 6 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931065
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2023
- Период действия версии
- с 06.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Акро Биотек Инк."США, Acro Biotech Inc., 9500 7th Street, Unit M, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA
- Заявитель
- ООО "КМС-КРЫМ"295024, Россия, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Селим-Герай, д. 10, кв. 25
- Представитель в РФ
- ООО "КМС-КРЫМ"295024, Россия, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Селим-Герай, д. 10, кв. 25
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для комбинированного определения антигенов короновируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки (COVID-19 andInfluenza A+B AntigenComboRapidTest) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20015»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Акро Биотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20015?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.