zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/13078

Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM» для выявления антител методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, партия 20200528

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13078 выдано Росздравнадзором 28.12.2020 на медицинское изделие «Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM» для выявления антител методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, партия 20200528» производства "Ханчжоу Тестси Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941208
Дата первичной регистрации
28.12.2020
Период действия версии
с 28.12.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Ханчжоу Тестси Биотехнолоджи Ко., Лтд."
311121, Китай, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Заявитель
ООО "Медтехника МОСКВА"
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. Х
Представитель в РФ
ООО "Медтехника МОСКВА"
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. Х
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/13078 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу Тестси Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.12.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM» для выявления антител методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, партия 20200528» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Кассетная тест-система "Covid-19 IgG/IgM" для выявления антител методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы, товарный знак MED-MOS,

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13078»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Тестси Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13078?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.