zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/12852

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12852 выдано Росздравнадзором 08.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380» производства "Сентинел СиЭйч С.п.А". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937547
Дата первичной регистрации
08.12.2020
Период действия версии
с 08.12.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Сентинел СиЭйч С.п.А"
Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Заявитель
ООО "ЛАМЕС"
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Представитель в РФ
ООО "ЛАМЕС"
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12852 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сентинел СиЭйч С.п.А". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.12.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12852»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сентинел СиЭйч С.п.А". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12852?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.