Тест-система для иммунохроматографического определения антител класса IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device), код партии nCov20200603
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12085 выдано Росздравнадзором 29.09.2020 на медицинское изделие «Тест-система для иммунохроматографического определения антител класса IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device), код партии nCov20200603» производства "Ханчжоу Дэаньци Биолоджикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941725
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2020
- Период действия версии
- с 29.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Ханчжоу Дэаньци Биолоджикал Инжиниринг Ко., Лтд."Китай, Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd., Jinxing Cun, Yuhang Community, Yuhang District (Future Sci-Tech City), Hangzhou, Zhejiang, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd., Jinxing Cun, Yuhang Community, Yuhang District (Future Sci-Tech City), Hangzhou, Zhejiang, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МиниМакс"198152, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Краснопутиловская, д. 69, лит. А, пом. 34-Н, офис 724А
- Представитель в РФ
- ООО "МиниМакс"198152, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Краснопутиловская, д. 69, лит. А, пом. 34-Н, офис 724А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12085 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу Дэаньци Биолоджикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.09.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Тест-система для иммунохроматографического определения антител класса IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device), код партии nCov20200603» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для иммунохроматографического определения антител класса IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12085»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Дэаньци Биолоджикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12085?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.