Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека, серии: FJFB04201, FJFB24201
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11771 на медицинское изделие «Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека, серии: FJFB04201, FJFB24201» производства "ДженБоди Инк." выдано Росздравнадзором 19 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942248
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2020
- Период действия версии
- с 19.08.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "ДженБоди Инк."Корея, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АйТиЭм"115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
- Представитель в РФ
- ООО "АйТиЭм"115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной к |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11771»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДженБоди Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11771?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.