Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), лоты: 2003044, 2003045, 2003060
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11809 выдано Росздравнадзором 25.08.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), лоты: 2003044, 2003045, 2003060» производства "Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942231
- Дата первичной регистрации
- 25.08.2020
- Период действия версии
- с 25.08.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд."Китай, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
- Заявитель
- ООО "ФАРМКОНТРАКТ"111024, Россия, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д. 5, корп. 39, эт. 2, п. II, ком. 9, оф. 6Б
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМКОНТРАКТ"111024, Россия, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д. 5, корп. 39, эт. 2, п. II, ком. 9, оф. 6Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11809 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.08.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), лоты: 2003044, 2003045, 2003060» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11809»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11809?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.