Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM, номер партии PGGM20015W
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11722 на медицинское изделие «Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM, номер партии PGGM20015W» производства "Гетеин Биотек, Инк." выдано Росздравнадзором 14 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941187
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2020
- Период действия версии
- с 14.08.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Гетеин Биотек, Инк."Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
- Заявитель
- ООО "СОФТЛИФТ+"123423, Россия, Москва, ул. Народного ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 209
- Представитель в РФ
- ООО "СОФТЛИФТ+"123423, Россия, Москва, ул. Народного ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 209
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11722»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гетеин Биотек, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11722?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.