Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCOV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом) номер партии 202010177
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10965 выдано Росздравнадзором 22.06.2020 на медицинское изделие «Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCOV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом) номер партии 202010177» производства "Генруй Биотех Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941702
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2020
- Период действия версии
- с 22.06.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Генруй Биотех Инк."Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
- Представитель в РФ
- ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10965 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Генруй Биотех Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.06.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCOV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом) номер партии 202010177» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCOV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10965»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Генруй Биотех Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.