Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10959 выдано Росздравнадзором 23.06.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C» производства "Эпитоп Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941698
- Дата первичной регистрации
- 23.06.2020
- Период действия версии
- с 23.06.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Эпитоп Диагностикс, Инк."США, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
- Заявитель
- ООО "Нанолек"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
- Представитель в РФ
- ООО "Нанолек"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10959 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эпитоп Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.06.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10959»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эпитоп Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10959?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.