Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939890
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04317 выдано Росздравнадзором 07.05.2009 на медицинское изделие «Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA» производства "Колопласт А/С". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2014
- Период действия версии
- с 20.03.2014 до 17.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Колопласт А/С"Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
- Заявитель
- Представительство Московское представительство фирмы Колопласт А/С125315, Россия, Москва район, Ленинградский прспект, д.72, крп.2Юр. адрес: 125315, Россия, Москва район, г. Москва, Ленинградский прспект, д.72, крп.2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04317 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Колопласт А/С". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.05.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2021 | ФСЗ 2009/04317 | Средства одно- и двухкомпонентные ухода за колостомой и илеостомой SENSURA | Действует |
| 07.05.2009 | ФСЗ 2009/04317 | Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Калоприемник однокомпонентный SenSura, дренируемый, конвексный, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, маленький, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. |
| 02 | Калоприемник однокомпонентный SenSura, недренируемый, конвексный, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, маленький, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. |
| 03 | 2. Калоприемник двухкомпонентный с механическим фланцевым соединением SenSura Click: пластины (плоские, конвексные) и мешки (недренируемые прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие), с различными размерами фланцевых соединений. |
| 04 | Калоприемник двухкомпонентный с механическим фланцевым соединением SenSura Click: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие), с различными размерами фланцевых соединений. |
| 05 | 3. Калоприемник двухкомпонентный с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex: пластины (плоские, конвексные) и мешки (недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, XL, XXL), с различными размерами фланцевых соединений |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04317»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Колопласт А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04317?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.