Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11528 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований» производства "Фуджиребио Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138140
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 22.04.2013
- Период действия версии
- с 22.04.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фуджиребио Инк."Япония, Shinjuku Mitsui Building, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokio 163-0410 JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokio 163-0410 Japan
- Заявитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11528 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фуджиребио Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 06.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.03.2012 | ФСЗ 2012/11528 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2790 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов SERODIA-TPPA для качественного и полуколичественного определения антител к Treponema pallidum методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. |
| 02 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 2. Набор реагентов SERODIA-HIV для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. |
| 03 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 3. Набор реагентов SERODIA-HIV 1/2 для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. |
| 04 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 4. Набор реагентов SERODIA-HTLV-1 для полуколичественного определения антител к человеческому T-лимфотропному вирусу I типа методом пассивной агглютинации частиц в сыворотке или плазме крови человека. |
| 05 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 5. Набор реагентов SERODIA-ATG для полуколичественного определения тиреоглобулиновых антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11528»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фуджиребио Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11528?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.