Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8633 выдано Росздравнадзором 19.07.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940876
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2019
- Дата внесения изменений
- 27.01.2025
- Период действия версии
- с 27.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8633 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.07.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2019 | РЗН 2019/8633 | Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат-Ново) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018 Состав вариантов комплектации: 1) |
| 02 | Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018 Состав вариантов комплектации: 2) |
| 03 | Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018 Состав вариантов комплектации: 3) |
| 04 | Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018 Состав вариантов комплектации: 4) |
| 05 | Набор реагентов для определения концентрации лактата в плазме крови и спинномозговой жидкости ферментативным колориметрическим методом (Лактат) по ТУ 21.20.23-008-23548172-2018 Состав вариантов комплектации: 5) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8633»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8633?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.