Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22807 на медицинское изделие «Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips)» производства "Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 5 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941835
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2024
- Дата внесения изменений
- 11.12.2024
- Период действия версии
- с 11.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд."КНР, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
- Заявитель
- ООО "КардиоМед"119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
- Представитель в РФ
- ООО "КардиоМед"119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2024 | РЗН 2024/22807 | Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips) | Действует |
| 05.06.2024 | РЗН 2024/22807 | Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoAlc (BioHermes® GluCoAlc blood Glucose Test Strips) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.