Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации «Иерсиния РПГА» по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13147 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации «Иерсиния РПГА» по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 12 января 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941390
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2021
- Дата внесения изменений
- 29.11.2024
- Период действия версии
- с 29.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.11.2024 | РЗН 2020/13147 | Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации «Иерсиния РПГА» по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023 | Действует |
| 11.03.2024 | РЗН 2020/13147 | Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации «Иерсиния РПГА» по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023 | Внесено изменение |
| 12.01.2021 | РЗН 2020/13147 | Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации «Иерсиния РПГА» по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023. В состав набора реагентов входят следующие реагенты: Комплект общий |
| 02 | «Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023. В состав набора реагентов входят следующие реагенты: Комплект энтероколитика О3 |
| 03 | «Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023. В состав набора реагентов входят следующие реагенты: Комплект энтероколитика О9 |
| 04 | «Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023. В состав набора реагентов входят следующие реагенты: Комплект псевдотуберкулез |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13147»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13147?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.