Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» «ИФА-Блот-ВИЧ-1,2»», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13542 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» «ИФА-Блот-ВИЧ-1,2»», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 19 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941327
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2021
- Дата внесения изменений
- 18.11.2024
- Период действия версии
- с 18.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2024 | РЗН 2021/13542 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» «ИФА-Блот-ВИЧ-1,2»», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020 | Действует |
| 19.02.2021 | РЗН 2021/13542 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» «ИФА-Блот-ВИЧ-1,2»», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» "ИФА-Блот-ВИЧ-1,2"», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020 Комплект № 1, в составе: |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» "ИФА-Блот-ВИЧ-1,2"», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020 Комплект № 2, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13542»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.