Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Тропонин I» по ТУ 21.20.23-260-70423725-2019
Срок действия истекКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9077 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Тропонин I» по ТУ 21.20.23-260-70423725-2019» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 21 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Срок действия истек. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941262
- Дата первичной регистрации
- 21.10.2019
- Дата внесения изменений
- 22.10.2024
- Период действия версии
- с 22.10.2024 до 04.12.2025
- Срок действия РУ
- 04.12.2025
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи изменениями в комплектации набора реагентов (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), изменениями в маркировке и фасовке компонентов набора реагентов, уточнением назначения и актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1.Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195«Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro» взамен 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-260-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-260-70423725-2019. 3. В связи с введением нового комплекта на исследование 1 образца изменены базовые варианты комплектации. 4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора. 5. В состав набора включена инструкция по применению. 6. Разделыпроекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н. 7. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием. 8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. 9.В проект технической внесены сведения и уточнены ГОСТы по утилизации медизделия. 10. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-260-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. |
| 22.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2019/9077 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Тропонин I» по ТУ 20.59.52-260-70423725-2025» | Действует |
| 22.10.2024 | РЗН 2019/9077 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Тропонин I» по ТУ 21.20.23-260-70423725-2019 | Срок действия истек |
| 21.10.2019 | РЗН 2019/9077 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Тропонин I» по ТУ 21.20.23-260-70423725-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Тропонин I», ТУ 21.20.23-260-70423725-2019, комплект № 1 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Тропонин I», ТУ 21.20.23-260-70423725-2019, комплект № 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9077»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Срок действия истек».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9077?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.