Тест-система для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (Тест для диагностики беременности струйный) Renetest® comfort
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17566 выдано Росздравнадзором 22.06.2022 на медицинское изделие «Тест-система для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (Тест для диагностики беременности струйный) Renetest® comfort» производства "В.Х.П.М. Биорисеч энд Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928687
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2022
- Дата внесения изменений
- 13.08.2024
- Период действия версии
- с 13.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "В.Х.П.М. Биорисеч энд Текнолоджи Ко., Лтд."Китай, W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd., №2 Zhongxin Street, Louzizhuang, Jinzhanxiang, Chaoyang District, Beijing P.R. China
- Заявитель
- АО "ПФК Обновление"633621, Россия, Новосибирская область, Сузунский район, р. п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18
- Представитель в РФ
- АО "ПФК Обновление"633621, Россия, Новосибирская область, Сузунский район, р. п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17566 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "В.Х.П.М. Биорисеч энд Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.06.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-система для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (Тест для диагностики беременности струйный) Renetest® comfort» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.06.2022 | РЗН 2022/17566 | Тест-система для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (Тест для диагностики беременности струйный) Renetest® comfort | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для иммунохромато графического определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (Тест для диагностики беременности струйный) Renetest® comfort |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17566»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "В.Х.П.М. Биорисеч энд Текнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17566?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.