Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека в моче для ранней диагностики беременности (Тест-полоска для диагностики беременности) Renetest®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17567 выдано Росздравнадзором 22.06.2022 на медицинское изделие «Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека в моче для ранней диагностики беременности (Тест-полоска для диагностики беременности) Renetest®» производства "Кор Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928683
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2022
- Дата внесения изменений
- 13.08.2024
- Период действия версии
- с 13.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кор Текнолоджи Ко., Лтд."Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
- Заявитель
- АО "ПФК Обновление"633621, Россия, Новосибирская область, Сузунский район, р. п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18
- Представитель в РФ
- АО "ПФК Обновление"633621, Россия, Новосибирская область, Сузунский район, р. п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17567 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кор Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.06.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека в моче для ранней диагностики беременности (Тест-полоска для диагностики беременности) Renetest®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.06.2022 | РЗН 2022/17567 | Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека в моче для ранней диагностики беременности (Тест-полоска для диагностики беременности) Renetest® | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека в моче для ранней диагностики беременности Renetest® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17567»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кор Текнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17567?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.