Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05173 выдано Росздравнадзором 24.09.2009 на медицинское изделие «Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава (см. Приложение на 1 листе)» производства "Смит&Нефью Инк.", США. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Период действия версии
- с 24.09.2009 до 05.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит&Нефью Инк.", СШАSmith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA (см. Приложение)
- Заявитель
- "Смит&Нефью Инк.", СШАSmith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA (см. Приложение)
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05173 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Смит&Нефью Инк.", США. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.09.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 15.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2009/05173 | Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава | Действует |
| 30.01.2023 | ФСЗ 2009/05173 | Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
| 05.03.2019 | ФСЗ 2009/05173 | Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Головки керамические |
| 02 | Фиксатор костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники) |
| 03 | Муфты модульные к головке зндопротеза |
| 04 | Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, BHR |
| 05 | Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) Polar для бесцементной фиксации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05173»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит&Нефью Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.