Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20239 на медицинское изделие «Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021» производства ООО "АПТОС" выдано Росздравнадзором 17 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940124
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2023
- Дата внесения изменений
- 19.06.2024
- Период действия версии
- с 19.06.2024 до 11.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АПТОС"115088, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД 3-Й УГРЕШСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 9, ЭТАЖ 1 ПОМ 10А
- Заявитель
- ООО "АПТОС"115088, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД 3-Й УГРЕШСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 9, ЭТАЖ 1 ПОМ 10А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Согласно постановлению правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" № 1684 (пункт 119), вносятся следующие изменения в: - увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет; - добавление варианта индивидуальной первичной упаковки (флакона 50 мл для варианта исполнения изделия 1000 мг); - скорректировано описание принципа действия медицинского изделия. См. письмо о вносимых изменениях. |
| 11.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | РЗН 2023/20239 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 | Действует |
| 11.09.2024 | РЗН 2023/20239 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 | Внесено изменение |
| 19.06.2024 | РЗН 2023/20239 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 | Внесено изменение |
| 17.05.2023 | РЗН 2023/20239 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 в вариантах исполнения: 1. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 1000 mg, в составе: |
| 02 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 в вариантах исполнения: 2. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 200 mg, в составе: |
| 03 | Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 в вариантах исполнения: 3. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 400 mg, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20239»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АПТОС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20239?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.