Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения, версия 3 и ее варианты от 3.4.3 до 3.9.9 (для медицинских работников)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6449 выдано Росздравнадзором 09.11.2017 на медицинское изделие «Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения, версия 3 и ее варианты от 3.4.3 до 3.9.9 (для медицинских работников)» производства "Такеда Фармасьютикалс С.Ш.А., Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939215
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2017
- Дата внесения изменений
- 16.05.2024
- Период действия версии
- с 16.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Такеда Фармасьютикалс С.Ш.А., Инк."США, Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., 95 Hayden Ave, Lexington, Massachusetts, 02421, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., 95 Hayden Ave, Lexington, Massachusetts, 02421, USA
- Заявитель
- ООО "Такеда Фармасьютикалс"119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Такеда Фармасьютикалс"119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6449 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Такеда Фармасьютикалс С.Ш.А., Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.11.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения, версия 3 и ее варианты от 3.4.3 до 3.9.9 (для медицинских работников)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 12.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.03.2020 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения | Внесено изменение |
| 04.09.2018 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение myPKFiT 2.0 на основе веб-приложения | Внесено изменение |
| 01.02.2018 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение «myPKFiT» на основе веб-приложения для моделирования режимов дозирования препарата «Адвейт» с использованием индивидуальных фармакокинетических профилей пациентов, страдающих гемофилией А | Внесено изменение |
| 09.11.2017 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение «myPKFiT» на основе веб-приложения для моделирования режимов дозирования препарата «Адвейт» с использованием индивидуальных фармакокинетических профилей пациентов, страдающих гемофилией А | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения, версия 3 и ее варианты от 3.4.3 до 3.9.9 (для медицинских работников)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6449»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Такеда Фармасьютикалс С.Ш.А., Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6449?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.