Программное обеспечение myPKFiT 2.0 на основе веб-приложения
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6449 на медицинское изделие «Программное обеспечение myPKFiT 2.0 на основе веб-приложения» производства "Баксалта ЮС, Инк" выдано Росздравнадзором 9 ноября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2017
- Дата внесения изменений
- 04.09.2018
- Период действия версии
- с 04.09.2018 до 12.03.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Баксалта ЮС, Инк"США, Baxalta US, Inc., 1200 Lakeside Drive, Bannockburn, Illinois 60015, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Baxalta US, Inc., 1200 Lakeside Drive, Bannockburn, Illinois 60015, USA
- Заявитель
- ООО "Шайер Биотех Рус"119021, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, дом 11, стр. 1, этаж 6, помещение I, комн. 6, 8, 12
- Представитель в РФ
- ООО "Шайер Биотех Рус"119021, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, дом 11, стр. 1, этаж 6, помещение I, комн. 6, 8, 12
- Класс риска
- 2A
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 12.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2024 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения, версия 3 и ее варианты от 3.4.3 до 3.9.9 (для медицинских работников) | Действует |
| 12.03.2020 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения | Внесено изменение |
| 04.09.2018 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение myPKFiT 2.0 на основе веб-приложения | Внесено изменение |
| 01.02.2018 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение «myPKFiT» на основе веб-приложения для моделирования режимов дозирования препарата «Адвейт» с использованием индивидуальных фармакокинетических профилей пациентов, страдающих гемофилией А | Внесено изменение |
| 09.11.2017 | РЗН 2017/6449 | Программное обеспечение «myPKFiT» на основе веб-приложения для моделирования режимов дозирования препарата «Адвейт» с использованием индивидуальных фармакокинетических профилей пациентов, страдающих гемофилией А | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение myPKFiT 2.0 на основе веб-приложения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6449»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Баксалта ЮС, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6449?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.