Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9221 выдано Росздравнадзором 13.11.2019 на медицинское изделие «Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ» производства ООО "ЭНДОКАРБОН". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938717
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2019
- Дата внесения изменений
- 11.07.2024
- Период действия версии
- с 11.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭНДОКАРБОН"440004, ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, Д.1
- Заявитель
- ООО "ЭНДОКАРБОН"440004, ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, Д.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9221 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЭНДОКАРБОН". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 13.11.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2019 | РЗН 2019/9221 | Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 1 Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе: 1.1 Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1.1 Плечевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности, следующих размеров, мм: |
| 02 | Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 1 Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе: 1.1 Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1.2 Плечевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности, следующих размеров, мм: |
| 03 | Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1.1 Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности левый, следующих размеров, мм; |
| 04 | Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1.2 Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: |
| 05 | Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе; 2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1.3 Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности левый, следующих размеров, мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9221»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭНДОКАРБОН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9221?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.