Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23401 на медицинское изделие «Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием» производства "Шунмей Медикал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 19 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2024
- Период действия версии
- с 19.08.2024 до 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко., Лтд."КНР, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2025 | РЗН 2024/23401 | Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием | Действует |
| 19.08.2024 | РЗН 2024/23401 | Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель DCB150-10 в составе: |
| 02 | 2. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель DCB150-15 в составе: |
| 03 | 3. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель DCB150-20 в составе: |
| 04 | 4. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель DCB175-10 в составе: |
| 05 | 5. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель DCB175-15 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23401»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.