Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23064 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)» производства "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 5 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938514
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2024
- Период действия версии
- с 05.07.2024 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2024/23064 | Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12) | Действует |
| 05.07.2024 | РЗН 2024/23064 | Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin В12 (eCLIA)/Vitamin B12), в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin В12 (eCLIA)/Vitamin B12), в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23064»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23064?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.