Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23108 выдано Росздравнадзором 10.07.2024 на медицинское изделие «Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori» производства "Шэньчжэнь Чжонхэ Хэдвей Био-Ски & Тех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935599
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2024
- Период действия версии
- с 10.07.2024 до 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Чжонхэ Хэдвей Био-Ски & Тех Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co.., Ltd., No. 5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23108 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Чжонхэ Хэдвей Био-Ски & Тех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.07.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2024/23108 | Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная НСВТ-01 для определения Helicobacter pylori |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23108»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Чжонхэ Хэдвей Био-Ски & Тех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23108?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.