Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23108 выдано Росздравнадзором 10.07.2024 на медицинское изделие «Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori» производства Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935599
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2024
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.Лутиан Роуд №5, Цзиньша комьюнити, улица Кенгзи, район Пиншань, г. Шэньчжэнь, Китай (No.5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China)
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система предназначена для качественного определения и неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori методом инфракрасной спектрометрии [13C] с помощью меченной [13C] в клиническом образце человека (выдыхаемый воздух).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2024 | РЗН 2024/23108 | Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная НСВТ-01 для определения Helicobacter pylori |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23108»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23108?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.