Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM ) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04982 выдано Росздравнадзором 18.08.2009 на медицинское изделие «Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM ) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)» производства "Спектрал Дайагностикс Инк.", Канада,. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2009
- Период действия версии
- с 18.08.2009 до 23.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Спектрал Дайагностикс Инк.", Канада,Spectral Diagnostics Inc., 135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada
- Заявитель
- "Спектрал Дайагностикс Инк.", Канада,Spectral Diagnostics Inc., 135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04982 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Спектрал Дайагностикс Инк.", Канада,. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.08.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM ) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.12.2016 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2026 | ФСЗ 2009/04982 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики | Действует |
| 03.04.2018 | ФСЗ 2009/04982 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | ФСЗ 2009/04982 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04982»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Спектрал Дайагностикс Инк.", Канада,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04982?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.