Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04982 выдано Росздравнадзором 18.08.2009 на медицинское изделие «Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики» производства Spectral Medical Inc. («Спектрал Медикал Инк.»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919959
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2009
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Spectral Medical Inc. («Спектрал Медикал Инк.»)135-2 The West Mall, Toronto, Ontario, M9C 1C2, Canada
- Заявитель
- ООО "Б/Б МЕДИКЛ"115162, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШУХОВА, ДОМ 14, ЭТАЖ 5,ПОМ.12
- Представитель в РФ
- ООО "Б/Б МЕДИКЛ"115162, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШУХОВА, ДОМ 14, ЭТАЖ 5,ПОМ.12
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (ЕАА ТМ) предназначен для in vitro диагностики для измерения уровня эндотоксинов в образцах цельной крови пациентов
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2018 | ФСЗ 2009/04982 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | ФСЗ 2009/04982 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики | Внесено изменение |
| 18.08.2009 | ФСЗ 2009/04982 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay Kit (EAA TM ) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор иммунодиагностических реагентов Endotoxin Activity Assay (EAA TM) для хемилюминесцентной in-vitro иммунодиагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04982»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Spectral Medical Inc. («Спектрал Медикал Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04982?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.