Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/09965 на медицинское изделие «Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010» производства ООО «Завод Дизэт» выдано Росздравнадзором 2 февраля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939129
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2011
- Дата внесения изменений
- 22.03.2024
- Период действия версии
- с 22.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Завод Дизэт»620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 222
- Заявитель
- ООО «Завод Дизэт»620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 222
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 10.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 10.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.09.2013 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 | Внесено изменение |
| 22.03.2024 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 | Действует |
| 26.05.2021 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 | Внесено изменение |
| 16.11.2020 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 | Внесено изменение |
| 10.05.2018 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 | Внесено изменение |
| 02.02.2011 | ФСР 2011/09965 | Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | наборы солей сухих бикарбонатных концентратов для приготовления жидких концентратов для гемодиализа: кислотные компоненты БКС-1, БКС-2, БКС-3, БКС-4, БКС-5, БКС-6, БКС-7, БКС-8, БКС-9, БКС-10, БКС-11, БКС-12, БКСг-13, БКСг-14, БКСг-15, БКСг-16, БКСг-17, БКСг-18, БКСг-19, БКСг-20, БКСг-21, БКСг-22, БКСг-23, БКСг-24, БКС-25, БКСг-26, БКСг-31 и основной компонент БО-1; |
| 02 | концентраты жидкие ацетатные АКЖ-1 и АКЖг-2; |
| 03 | концентраты жидкие бикарбонатные: кислотные компоненты жидкие разведение 1:34 - БКЖ-1, БКЖ-2, БКЖ-3, БКЖ-4, БКЖ-5, БКЖ-6, БКЖ-7, БКЖ-8, БКЖ-9, БКЖ-10, БКЖ-11, БКЖ-12, БКЖг-13, БКЖг-14, БКЖг-15, БКЖг-16, БКЖг-17, БКЖг-18, БКЖг-19, БКЖг-20, БКЖг-21, БКЖг-22, БКЖг-23, БКЖг-24, разведение 1:44 - БКЖ-8/45, БКЖг-14/45, БКЖг-15/45, БКЖг-20/45, БКЖг-31/45; |
| 04 | картридж бикарбонатный КБ-1. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/09965»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Завод Дизэт». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/09965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.