Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12505 на медицинское изделие «Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики» производства "КэаДиЭкс АБ" выдано Росздравнадзором 29 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925120
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 19.03.2024
- Период действия версии
- с 19.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КэаДиЭкс АБ"Швеция, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики | Действует |
| 24.03.2020 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики | Внесено изменение |
| 07.07.2016 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для in-vitro" диагностики (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 71
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики: 1. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR без Taq полимеразы (HLA-A-B-DR without Taq polymerase). |
| 02 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики: 2. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR с Taq полимеразой (HLA-A-B-DR including Taq polymerase). |
| 03 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики: 3. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C с Taq полимеразой (HLA-A-B-C including Taq polymerase). |
| 04 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики: 4. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C без Taq полимеразы (HLA-A-B-C without Taq polymerase). |
| 05 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики: 5. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR с Taq полимеразой (DQ-DR including Taq polymerase). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12505»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КэаДиЭкс АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.