Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для in-vitro" диагностики (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12505 на медицинское изделие «Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для in-vitro" диагностики (см. Приложение на 4 листах)» производства "Олеруп ССП АБ" выдано Росздравнадзором 29 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Период действия версии
- с 29.06.2012 до 07.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Олеруп ССП АБ"Швеция, Дальнее зарубежье, Olerup SSP AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики | Действует |
| 24.03.2020 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики | Внесено изменение |
| 07.07.2016 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12505 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для in-vitro" диагностики (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12505»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Олеруп ССП АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.