Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22631 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" выдано Росздравнадзором 17 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 7 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938004
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2024
- Период действия версии
- с 17.05.2024 до 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Представитель в РФ
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2026 | РЗН 2024/22631 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® | Действует |
| 17.05.2024 | РЗН 2024/22631 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22631»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 7 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22631?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.