Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9696 на медицинское изделие «Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite» производства "Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС" выдано Росздравнадзором 21 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937910
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2020
- Дата внесения изменений
- 21.02.2024
- Период действия версии
- с 21.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС"Объединённые Арабские Эмираты, Vasmed Technologies Ltd FZC, Fujairah Free Zone, P.O. Box 1356, Fujairah, United Arab Emirates
- Заявитель
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2024 | РЗН 2020/9696 | Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite | Действует |
| 21.02.2020 | РЗН 2020/9696 | Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite | Внесено изменение |
Модели изделия 147
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стент RAPSTROM, варианты исполнений: VM-VTR-250-08 |
| 02 | 1. Стент RAPSTROM, варианты исполнений: VM-VTR-275-08 |
| 03 | 1. Стент RAPSTROM, варианты исполнений: VM-VTR-300-08 |
| 04 | 1. Стент RAPSTROM, варианты исполнений: VM-VTR-325-08 |
| 05 | 1. Стент RAPSTROM, варианты исполнений: VM-VTR-350-08 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9696»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9696?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.