Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20187 на медицинское изделие «Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM» производства "Нипро Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 2 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.05.2023
- Дата внесения изменений
- 05.04.2024
- Период действия версии
- с 05.04.2024 до 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нипро Корпорейшн"Япония, Nipro Corporation, 3-26, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka 566-8510, Japan
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 05.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2023/20187 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™ | Действует |
| 05.04.2024 | РЗН 2023/20187 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM | Внесено изменение |
| 02.05.2023 | РЗН 2023/20187 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м2: ELISIO™-09H |
| 02 | 2. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2; ELISIO™- 11Н |
| 03 | 3. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIO™-13H |
| 04 | 4. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2; ELISIO™-15H |
| 05 | 5. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2; ELISIO™-17H |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20187»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нипро Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20187?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.