Реагенты для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04998 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Фуджиребио Диагностикс АБ" выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2009
- Период действия версии
- с 31.08.2009 до 11.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фуджиребио Диагностикс АБ"Швеция, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, Sweden
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.07.2024 | ФСЗ 2009/04998 | Реагенты для лабораторной диагностики in vitro | Действует |
| 11.08.2016 | ФСЗ 2009/04998 | Реагенты для лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 31.08.2009 | ФСЗ 2009/04998 | Реагенты для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04998»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фуджиребио Диагностикс АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04998?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.