Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Antibody to hepatitis С virus (CLIA) (Anti-HCV)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13779 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Antibody to hepatitis С virus (CLIA) (Anti-HCV)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 24 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923892
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2021
- Дата внесения изменений
- 01.02.2024
- Период действия версии
- с 01.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.02.2024 | РЗН 2021/13779 | Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Antibody to hepatitis С virus (CLIA) (Anti-HCV)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL | Действует |
| 24.03.2021 | РЗН 2021/13779 | Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Antibody to hepatitis С virus (CLIA) (Anti-HCV)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1) Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Antibody to hepatitis С virus (CLIA) (Anti-HCV)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: |
| 02 | 2) Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Antibody to hepatitis С virus (CLIA) (Anti-HCV)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13779»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13779?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.