Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13,110-001-47315975-2019
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17758 на медицинское изделие «Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13,110-001-47315975-2019» производства "Интер Эврен Медикаль Текноложи Санайи Ве Дыш Тиджарет Аноним Ширкети" выдано Росздравнадзором 15 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935799
- Дата первичной регистрации
- 15.07.2022
- Дата внесения изменений
- 26.03.2024
- Период действия версии
- с 26.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интер Эврен Медикаль Текноложи Санайи Ве Дыш Тиджарет Аноним Ширкети"Турция, Inter Evren Medikal Teknoloji Sanayi ve Dis Ticaret Anonim Sirketi, Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara, TurkeyЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, Inter Evren Medikal Teknoloji Sanayi ve Dis Ticaret Anonim Sirketi, Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara, Turkey
- Заявитель
- ООО "КОМФИНСЕРВИС"123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
- Представитель в РФ
- ООО "КОМФИНСЕРВИС"123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2024 | РЗН 2022/17758 | Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13,110-001-47315975-2019 | Действует |
| 15.07.2022 | РЗН 2022/17758 | Иглы для брахитерапии одноразовые стерильные КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13.110-001-47315975-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13.110-001-47315975-2019, модель КФС 02-00-01 (WBT17200), в составе: |
| 02 | 2. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13.110-001-47315975-2019, модель КФС 04-00 (IBT18200), в составе: |
| 03 | 3. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13.110-001-47315975-2019, модель КФС 04-00-01 (WBT18200), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17758»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интер Эврен Медикаль Текноложи Санайи Ве Дыш Тиджарет Аноним Ширкети". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.