Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к вирусу гепатита С (HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 938840
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05107 на медицинское изделие «Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к вирусу гепатита С (HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для диагностики in vitro» производства "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд", КНР, выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.09.2009
- Период действия версии
- с 11.09.2009 до 23.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд", КНР,Acon Biotech (Hangzhou ) Co., Ltd, 398 Tianmushan Road, Gudang Industrial Park Hangzhou, P.R. CHINA
- Заявитель
- "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд", КНР,Acon Biotech (Hangzhou ) Co., Ltd, 398 Tianmushan Road, Gudang Industrial Park Hangzhou, P.R. CHINA
- Представитель в РФ
- "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд", КНР,Acon Biotech (Hangzhou ) Co., Ltd, 398 Tianmushan Road, Gudang Industrial Park Hangzhou, P.R. CHINA
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938840Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | ФСЗ 2009/05107 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к вирусу гепатита C(HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для диагностики in vitro | Действует |
| 23.06.2014 | ФСЗ 2009/05107 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к вирусу гепатита C(HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 11.09.2009 | ФСЗ 2009/05107 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к вирусу гепатита С (HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к вирусу гепатита C(HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05107»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд", КНР,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05107?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.