Наборы реагентов для диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05295 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия, выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.10.2009
- Период действия версии
- с 23.10.2009 до 24.06.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия,Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodel?kka, N-0504 Oslo, Norway
- Заявитель
- "Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия,Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodel?kka, N-0504 Oslo, Norway
- Представитель в РФ
- "Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия,Axis-Shield PoC AS, Marstrandgata 6, P.O. Box 6863 Rodel?kka, N-0504 Oslo, Norway
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 24.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.03.2025 | ФСЗ 2009/05295 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Действует |
| 04.09.2020 | ФСЗ 2009/05295 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 24.06.2015 | ФСЗ 2009/05295 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 23.10.2009 | ФСЗ 2009/05295 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. С-реактивный белок (NycoCard CRP) |
| 02 | 2. Гликозилированный гемоглобин (NycoCard НbАlс) |
| 03 | 3. Микроалъбумин (NycoCard U-albumin) |
| 04 | 4. Д-димер (NycoCard D-dimer) |
| 05 | 5. Контрольный материал на гликозилированный гемоглобин (NycoCard НbАlс Control) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аксис-Шилд ПоС АС", Норвегия,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.