Ортез для верхней конечности (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05697 выдано Росздравнадзором 07.12.2009 на медицинское изделие «Ортез для верхней конечности (см. Приложение на 1 листе)» производства "Отто Бокк ХелсКэр ГмбХ", Германия, Otto Bock HealthCare GmbH. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2009
- Период действия версии
- с 07.12.2009 до 24.01.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Отто Бокк ХелсКэр ГмбХ", Германия, Otto Bock HealthCare GmbHMax-Naeder-Strasse 15, D-37155 Duderstadt, Germany
- Заявитель
- "Отто Бокк ХелсКэр ГмбХ", Германия, Otto Bock HealthCare GmbHMax-Naeder-Strasse 15, D-37155 Duderstadt, Germany
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939630Аппараты / верхних конечностей
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05697 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Отто Бокк ХелсКэр ГмбХ", Германия, Otto Bock HealthCare GmbH. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Ортез для верхней конечности (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.09.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2022 | ФСЗ 2009/05697 | Ортез для верхней конечности | Действует |
| 30.08.2021 | ФСЗ 2009/05697 | Ортез для верхней конечности | Внесено изменение |
| 24.01.2019 | ФСЗ 2009/05697 | Ортез для верхней конечности | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Ортез для верхней конечности лучезапястный 50P11, 50P13 |
| 02 | 2. Ортез для верхней конечности локтевой 50A7 |
| 03 | 3. Ортез для верхней конечности плечевой 50A8, 50A9, 50A10, 50A11 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05697»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Отто Бокк ХелсКэр ГмбХ", Германия, Otto Bock HealthCare GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05697?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.