Тест для определения беременности
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20398 на медицинское изделие «Тест для определения беременности» производства "Фармлайн ООО" выдано Росздравнадзором 20 июня 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2023
- Дата внесения изменений
- 06.12.2023
- Период действия версии
- с 06.12.2023 до 06.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фармлайн ООО"Чешская Республика, Pharmline s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Pharmline s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "СПЕКТРУМ"105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
- Представитель в РФ
- ООО "СПЕКТРУМ"105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.09.2024 | РЗН 2023/20398 | Тест для определения беременности | Действует |
| 06.05.2024 | РЗН 2023/20398 | Тест для определения беременности | Внесено изменение |
| 06.12.2023 | РЗН 2023/20398 | Тест для определения беременности | Внесено изменение |
| 20.06.2023 | РЗН 2023/20398 | Тест для определения беременности | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения беременности, вариант исполнения: 1. LadyCheck тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 2,0; 2,5; 3,0. |
| 02 | Тест для определения беременности, вариант исполнения: 2. FEMITEST тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0. |
| 03 | Тест для определения беременности, вариант исполнения: 3. Consumed тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. |
| 04 | Тест для определения беременности, вариант исполнения: 4. РеалТест тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. |
| 05 | Тест для определения беременности, вариант исполнения: 5. FEMITEST струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20398»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фармлайн ООО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20398?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.