Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец T-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (КRЕС) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17512 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец T-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (КRЕС) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021» производства ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" выдано Росздравнадзором 8 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935632
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2022
- Дата внесения изменений
- 13.12.2023
- Период действия версии
- с 13.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Заявитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2023 | РЗН 2022/17512 | Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец T-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (КRЕС) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 | Действует |
| 08.06.2022 | РЗН 2022/17512 | Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выделения ДНК и вы явления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 в следующих вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов в составе: |
| 02 | «Набор реагентов для выделения ДНК и вы явления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 в следующих вариантах исполнения: II. Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов в составе: |
| 03 | «Набор реагентов для выделения ДНК и вы явления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 в следующих вариантах исполнения: III. Фасовка А 1. Набор реагентов в составе: |
| 04 | «Набор реагентов для выделения ДНК и вы явления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 в следующих вариантах исполнения: IV. Фасовка S, стрипы с пробоподготовкой 1. Набор реагентов в составе: Часть 1 из 3 |
| 05 | «Набор реагентов для выделения ДНК и вы явления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 в следующих вариантах исполнения: IV. Фасовка S, стрипы с пробоподготовкой 1. Набор реагентов в составе: Часть 2 из 3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17512»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17512?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.