Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12164 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC» производства "Дируи Индастриал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 12 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2012
- Дата внесения изменений
- 04.10.2023
- Период действия версии
- с 04.10.2023 до 21.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дируи Индастриал Ко., Лтд."Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.04.2025 | ФСЗ 2012/12164 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC | Действует |
| 04.10.2023 | ФСЗ 2012/12164 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC | Внесено изменение |
| 10.08.2023 | ФСЗ 2012/12164 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC | Внесено изменение |
| 12.05.2012 | ФСЗ 2012/12164 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «DIRUI» серий BF, BCC (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-SLS Lyse. |
| 02 | 2. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FDT Lyse. |
| 03 | 3. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FBA Lyse. |
| 04 | 4. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FDO Lyse. |
| 05 | 5. Дилюент-реагент «DIRUI» BF Diluent. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12164»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дируи Индастриал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12164?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.