Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции «БИОТИТР-С» по ТУ 9398-064-17253567-2011
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12089 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции «БИОТИТР-С» по ТУ 9398-064-17253567-2011» производства ООО НПФ "ЛИТЕХ" выдано Росздравнадзором 14 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933581
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2011
- Дата внесения изменений
- 22.08.2023
- Период действия версии
- с 22.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
- Заявитель
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.08.2023 | ФСР 2011/12089 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции «БИОТИТР-С» по ТУ 9398-064-17253567-2011 | Действует |
| 14.10.2011 | ФСР 2011/12089 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 |
| 02 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный» |
| 03 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: б) формат «Количественный» |
| 04 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12089»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПФ "ЛИТЕХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12089?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.