Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9017 выдано Росздравнадзором 21.01.2020 на медицинское изделие «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top» производства "Сименс Хелскэа ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934528
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2020
- Дата внесения изменений
- 20.11.2023
- Период действия версии
- с 20.11.2023 до 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9017 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскэа ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.01.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | – изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); – изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия (добавление производственной площадки); – изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: - исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия; - добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; - изменение маркировки медицинского изделия; – изменение технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; – изменение эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия. |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2019/9017 | Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями | Действует |
| 06.12.2021 | РЗН 2019/9017 | Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top | Внесено изменение |
| 21.01.2020 | РЗН 2019/9017 | Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система компьютерной томографии SOMATOM go.All - Базовый состав (вариант 1) |
| 02 | II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.All - Базовый состав (вариант 2) |
| 03 | III. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Top - Базовый состав (вариант 1) |
| 04 | IV. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Top - Базовый состав (вариант 2) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9017»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9017?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.