Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15297 на медицинское изделие «Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control)» производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2021
- Дата внесения изменений
- 10.07.2023
- Период действия версии
- с 10.07.2023 до 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2021/15297 | Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control) | Действует |
| 10.07.2023 | РЗН 2021/15297 | Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control) | Внесено изменение |
| 16.09.2021 | РЗН 2021/15297 | Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control), вариант исполнения: 1. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control N) |
| 02 | Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control), вариант исполнения: 2. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control Р) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15297»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15297?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.