Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9224 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам» производства "Альба Биосайнс Лтд." выдано Росздравнадзором 13 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2019
- Дата внесения изменений
- 30.05.2023
- Период действия версии
- с 30.05.2023 до 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альба Биосайнс Лтд."Великобритания, Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Действует |
| 30.05.2023 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Внесено изменение |
| 02.06.2020 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Внесено изменение |
| 13.11.2019 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9224»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альба Биосайнс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9224?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.