Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9224 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам» производства Alba Bioscience Ltd. (Альба Биосайнс Лтд.) выдано Росздравнадзором 13 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923571
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2019
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alba Bioscience Ltd. (Альба Биосайнс Лтд.)5 James Hamilton Way, Milton Bridge, Penicuik, EH26 0BF, United Kingdom (Великобритания)
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для контроля качества основных серологических реагентов в банке крови, а также систем автоматического или ручного определения групп крови, в которых используется иммуногематологическая методика колоночной агглютинации.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Действует |
| 30.05.2023 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Внесено изменение |
| 02.06.2020 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Внесено изменение |
| 13.11.2019 | РЗН 2019/9224 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9224»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alba Bioscience Ltd. (Альба Биосайнс Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9224?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.